✔'코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 개최 ▪️독일, 미국 등 6개국서 수행된 임상시험 등 총 2건 제출 ▪️미국 임상시험 대상 총 4만 3,448명·평균연령 50세 ▪️여성 49.1%, 기저질환자 20.7%, 비만 34.7% 포함

✔백신 2회 투여 후 7일 이전 미감염자 3만 6,523명 평가 ▪️예방효과, 백신 2회 투여 후 7일째부터 감염자 비율 비교 ▪️발열·기침 등 임상증상 발현, '양성' 확인 후 감염 확진 ▪️확진자, 백신군 8명·대조군 162명…예방효과 약 95% ▪️백신군서 산소포화도 감소 등 중증 발현 1건 발생 ▪️대조군서 3건 발생 등 발생 건수 적어

✔'결합항체' 항체가 4배 이상 증가…혈청전환율 100% ▪️백신 2회 투여 대상자 항체가 4배 이상 증가…혈청전환율 100% ▪️8,183명 백신 투여 후 1주간 예측되는 이상사례 조사 ▪️국소 반응 주사부위통증·부종 등 대부분 경증·중간 수준 ▪️전신 반응 피로·두통·근육통 등 대부분 경증·중간 수준 ▪️접종 후 2~3일 내 전신 반응 시작…1일 이내로 소실 ▪️전신반응 대부분 저연령군 발생빈도·중증도 높아

✔백신 2차 투여 후 전신반응 발생빈도·중증도 증가 ▪️백신 투여 관련 예측되지 않은 이상사례 약 20.8% 발생 ▪️주사부위통증·발열·피로·오한 등 이상사례 증상 발생 ▪️백신군 약물 관련 과민반응 1건 발생 ▪️약물 관련 아나필락시스 반응 임상 중 보고 안 돼 ▪️백신군 0.6%·대조군 0.5% 중대한 이상사례 보고 ▪️어깨부위 상처 등 중대한 약물이상 반응 4건 발생

✔청소년 백신·대조군 코로나19 감염사례 없어 ▪️발열·주사부위통증·오한·두통 등 이상사례 발생 ▪️16세 이상 대상자 안전·효과성 확인 가능한 임상시험 설계 ▪️미국·EU 등 다수 국가 16세 이상 '코미나티주' 허가 ▪️16세 이상 '코미나티주' 투여 타당하다고 판단 ▪️임상 이상사례 관련 안전성 프로파일 허용 가능한 수준 ▪️아나필락시스 기왕력자 접종 후 신중한 모니터링 필요

✔검증자문단, 제출자료 통해 백신 예방효과 확인 ▪️면역반응, 자연감염 완치자 혈장 항체보다 높게 유지 ▪️중앙약사위, '코미나티주' 안전·효과성 등 자문 예정 ▪️중앙약사위 '코미나티주' 자문 결과 오는 26일 결과 공개